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香港明華擅自銷售含撲熱息痛的召回藥品

2016-04-24
據國家食藥監總局網站消息,近日,食品藥品監管總局接到香港衛生署通報稱,香港衛生署抽樣檢驗發現,天津中新藥業集團股份有限公司隆順榕制藥廠(以下簡稱隆順榕制藥廠)生產的“銀翹解毒片”(批號:MH-151)含有微量撲熱息痛(檢出量為0.083mg/片),“銀翹解毒片”批準的處方中不含有撲熱息痛,不應檢出。食品藥品監管總局立即責成天津市市場和質量監督管理委員會對涉事產品生產企業進行全面的監督檢查。現將有關情況通報如下:涉事的銀翹解毒片是隆順榕制藥廠在香港註冊的藥品,註冊證號標示為HKP-00056。涉事產品於2014年6月生產,共計46箱,銷往香港地區31箱,庫存15箱,有效期至2018年6月16日。香港明華公司為其經銷代理商。涉事產品不在中國大陸地區銷售。隆順榕制藥廠在大陸地區銷售的銀翹解毒片批準文號標示為國藥準字Z12020274,且與在香港銷售的涉事產品不在一條生產線生產。經調查,隆順榕制藥廠生產的銀翹解毒片與精制銀翹解毒片共用壓片機,精制銀翹解毒片批準的處方中含有撲熱息痛60mg/片,因清場不徹底導致產品交叉汙染。2014年11月,企業檢驗發現批號為MH-151的銀翹解毒片含有微量撲熱息痛。隆順榕制藥廠於2014年12月11日通知香港明華公司停止銷售該批產品,就地封存,並進行銷毀。隆順榕制藥廠將庫存的15箱該批次產品做了銷毀處理。據香港明華公司2016年4月20日致天津中新藥業集團股份有限公司函稱,明華公司在銷毀了一部分涉事產品之後,將剩余部分產品送樣至香港標準與檢定中心有限公司檢驗,因未檢出撲熱息痛,香港明華公司在未通知隆順榕制藥廠的情況下再次銷售了涉事批次產品,導致了本次事件。香港明華公司在未通知隆順榕制藥廠的情況下再次銷售了涉事批次產品隆順榕制藥廠在藥品生產過程中因清場不徹底導致藥品交叉汙染,是違反藥品生產質量管理規範(以下簡稱藥品GMP)的嚴重質量事件,反映出該企業在質量管理方面存在嚴重缺陷。食品藥品監管總局要求天津市市場和質量監督管理委員會責令隆順榕制藥廠停產整頓,徹底召回涉事產品,並對其違反藥品GMP等違法生產行為立案調查;擴大對該企業相關產品的抽驗批次,有關信息及時向社會公布。對於香港明華公司擅自銷售已召回產品行為,食品藥品監管總局已通報香港衛生署。
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